FDA-ն հունիսի 23-ին իր պաշտոնական կայքում հրապարակեց «սարքերի գրանցում և ցուցակագրում» վերնագրով ծանուցում, որում ընդգծվում էր.

FDA-ն գրանցման վկայականներ չի տալիս բժշկական սարքերի հաստատություններին:FDA-ն չի հաստատում գրանցումը և ցուցակագրումը
տեղեկատվություն գրանցված և ցուցակագրված ընկերությունների համար:Գրանցումը և ցուցակագրումը չեն նշանակում ընկերության հաստատում կամ թույլտվություն
կամ դրանց սարքերը:

Խնդիրները, որոնց վրա պետք է ուշադրություն դարձնենք FDA-ի գրանցման ժամանակ, հետևյալն են.
Հարց 1. ո՞ր գործակալությունն է տվել FDA վկայականը:

A: FDA-ի գրանցման վկայական չկա:Եթե ​​ապրանքը գրանցված է FDA-ում, ապա կստացվի գրանցման համարը:FDA-ն դիմողին կտա պատասխան նամակ (ստորագրված FDA-ի գործադիր տնօրենի կողմից), սակայն FDA-ի վկայական չկա:

FDA-ի հայտարարությունը նման ծանուցման մասին այս պահին ուժեղ հիշեցում է:Միացյալ Նահանգներում համաճարակային իրավիճակի վերջին զարգացումների պատճառով ԱՄՆ արտահանվող բժշկական համաճարակի կանխարգելման արտադրանքի պահանջարկը մեծապես աճել է, ինչպես նաև աճել է արտահանման գրանցման պահանջարկը։

Երբ որոշ ձեռնարկություններ կեղծում են FDA-ն՝ արտադրողներին հավաստագրեր տալու համար, որոշ բաշխիչ ձեռնարկություններ կարող են կեղծ «FDA վկայագրեր» ստանալ՝ արտադրողների հետ խորհրդակցելիս:
Հարց 2. FDA-ի կարիքն ունի՞ հավաստագրված լաբորատորիա:

A: FDA-ն իրավապահ մարմին է, ոչ թե սպասարկման գործակալություն:Եթե ​​ինչ-որ մեկն ասում է, որ իրենք FDA սերտիֆիկացման լաբորատորիա են, ապա նա առնվազն մոլորեցնում է սպառողներին, քանի որ FDA-ն չունի հանրային ծառայություն:

Սեռական սերտիֆիկացման գործակալություններ և լաբորատորիաներ, չկա, այսպես կոչված, «նշանակված լաբորատորիա»:Որպես դաշնային իրավապահ մարմին՝ FDA-ն չպետք է զբաղվի այնպիսի գործերով, ինչպիսին է և՛ մրցավար, և՛ մարզիկ լինելը:FDA-ն միայն կփորձարկի ծառայությունը

Լաբորատորիայի GMP որակը կճանաչվի, իսկ որակավորվածին կտրվի վկայական, բայց այն չի «նշանակվի» կամ առաջարկվի հանրությանը:
Հարց 3. FDA-ի գրանցումը պահանջում է ԱՄՆ գործակալ:

A: Այո, ձեռնարկությունը պետք է նշանակի ԱՄՆ քաղաքացուն (ընկերությանը / Ասոցիացիային) որպես իր գործակալ FDA-ում գրանցվելիս:Գործակալը պատասխանատու է Միացյալ Նահանգներում տեղակայված գործընթացի ծառայությունների համար, որը հանդիսանում է FDA-ի և դիմողի հետ կապ հաստատելու միջոց:

FDA գրանցման ընդհանուր սխալները

1. FDA-ի գրանցումը տարբերվում է ԵԽ սերտիֆիկացումից:Դրա սերտիֆիկացման ռեժիմը տարբերվում է ԵԽ սերտիֆիկացման արտադրանքի փորձարկումից + հաշվետվության վկայագրի ռեժիմից:FDA գրանցումն իրականում ընդունում է ամբողջականության հայտարարագրման ռեժիմը, այսինքն՝ դուք ունեք բարեխղճորեն հայտարարագրման ռեժիմ ձեր սեփական արտադրանքի համար։

Համապատասխան ստանդարտներին և անվտանգության պահանջներին համապատասխան և գրանցված է ԱՄՆ Դաշնային կայքում, եթե ապրանքի հետ վթար է տեղի ունեցել, ապա այն պետք է կրի համապատասխան պատասխանատվություն:Հետևաբար, FDA-ի գրանցումը ապրանքների մեծ մասի համար, չկա ուղարկելու նմուշի թեստ

Եվ վկայագրի հայտարարությունը.

2. FDA գրանցման վավերականության ժամկետը. FDA գրանցումը վավեր է մեկ տարի:Եթե ​​այն մեկ տարուց ավելի է, ապա այն պետք է նորից ներկայացվի գրանցման, և ներգրավված տարեկան վճարը նույնպես պետք է նորից վճարվի:

3. FDA-ն գրանցվա՞ծ է վկայականով:

Փաստորեն, FDA-ի գրանցման վկայական չկա:Եթե ​​ապրանքը գրանցված է FDA-ում, ապա կստացվի գրանցման համարը:FDA-ն դիմողին կտա պատասխան նամակ (ստորագրված FDA-ի գործադիր տնօրենի կողմից), սակայն FDA-ի վկայական չկա:

Վկայագիրը, որը մենք սովորաբար տեսնում ենք, տրվում է միջնորդ գործակալության (գրանցման գործակալի) կողմից արտադրողին, որպեսզի ապացուցի, որ այն օգնել է արտադրողին լրացնել FDA-ի կողմից պահանջվող «արտադրական օբյեկտի գրանցումը և ապրանքի տեսակի գրանցումը»:

(հաստատության գրանցում և սարքերի ցուցակում), լրացված նշանը պետք է օգնի արտադրողին ստանալ FDA գրանցման համարը:

Ըստ ռիսկի տարբեր մակարդակների՝ FDA-ն բժշկական սարքերը բաժանում է երեք կատեգորիաների (I, II, III), և III դասն ունի ռիսկի ամենաբարձր մակարդակը։

FDA-ն հստակորեն սահմանել է արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները յուրաքանչյուր բժշկական սարքի համար:Ներկայումս կան ավելի քան 1700 տեսակի բժշկական սարքերի կատալոգ։Եթե ​​որևէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, այն նախ պետք է հստակեցնի շուկայավարման համար կիրառվող ապրանքների դասակարգման և կառավարման պահանջները։

Վերոնշյալ տեղեկատվությունը պարզաբանելուց հետո ձեռնարկությունը կարող է սկսել համապատասխան հայտի նյութերի պատրաստումը և որոշակի ընթացակարգերի համաձայն զեկուցել FDA-ին՝ հաստատում ստանալու համար:Ցանկացած ապրանքի համար ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն և ցուցակագրեն ապրանքները:

I դասի արտադրանքի համար (կազմում է մոտ 47%), իրականացվում է ընդհանուր վերահսկողություն։Ապրանքների ճնշող մեծամասնությունը միայն պետք է գրանցվի, ցուցակագրվի և ներդրվի GMP ստանդարտները, և արտադրանքը կարող է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա (դրանցից շատ քչերն են կապված GMP-ի հետ)

Պահպանված ապրանքների շատ փոքր քանակությունը պետք է 510 (k) դիմում ներկայացնի FDA, մասնավորապես՝ PMN (նախնական շուկայական ծանուցում)).

II դասի արտադրանքի համար (կազմում է մոտ 46%), իրականացվում է հատուկ հսկողություն։Գրանցվելուց և ցուցակագրվելուց հետո ձեռնարկությունները պետք է կիրառեն GMP և ներկայացնեն 510 (k) դիմում (մի քանի ապրանքներ 510 (k) բացառվում են);

III դասի արտադրանքի համար (մոտ 7%) գործում է նախնական շուկայավարման լիցենզիա։Գրանցվելուց և ցուցակագրվելուց հետո ձեռնարկությունները պետք է կիրառեն GMP և ներկայացնեն PMA (նախաշուկային հայտ) դիմում FDA (Մաս III)

PMN):

I դասի արտադրանքի համար, այն բանից հետո, երբ ձեռնարկությունը համապատասխան տեղեկատվություն է ներկայացնում FDA-ին, FDA-ն միայն հայտարարություն է անում, և ձեռնարկությանը համապատասխան վկայական չի տրվում.II և III դասի սարքերի համար ձեռնարկությունը պետք է ներկայացնի PMN կամ PMA, իսկ FDA-ն կամք

Տվեք ձեռնարկությանը շուկա մուտք գործելու հաստատման պաշտոնական նամակ, այսինքն՝ թույլ տվեք ձեռնարկությանը ուղղակիորեն վաճառել իր արտադրանքը ԱՄՆ բժշկական սարքերի շուկայում իր անունով:

Դիմումի գործընթացում ՊԱԳ գնահատման համար ձեռնարկություն գնալը որոշում է FDA-ն՝ համաձայն արտադրանքի ռիսկի մակարդակի, կառավարման պահանջների և շուկայի հետադարձ կապի և այլ համապարփակ գործոնների:

Վերոնշյալից մենք կարող ենք տեսնել, որ արտադրանքի մեծ մասը կարող է ստանալ FDA սերտիֆիկացում գրանցումից, ապրանքների ցուցակագրումից և բժշկական սարքերի համար GMP-ի ներդրումից կամ 510 (k) դիմում ներկայացնելուց հետո:

Ինչպե՞ս ստուգել՝ արդյոք ապրանքը նշված է FDA-ի կողմից, թե գրանցված է 510k-ում:

Միակ հեղինակավոր ճանապարհը՝ ստուգեք FDA-ի կայքը