FDA-ի գրանցման բոլոր վկայականները պաշտոնական չեն

Հունիսի 23-ին FDA-ն իր պաշտոնական կայքում հրապարակեց «սարքի գրանցում և ցուցակագրում» վերնագրով ծանուցում, որում ընդգծվում էր.

FDA-ն գրանցման վկայականներ չի տրամադրում բժշկական սարքավորումների հաստատություններին: FDA-ն չի հավաստագրում գրանցումը և ցուցակագրումը:
տեղեկատվություն գրանցված և ցուցակագրված ընկերությունների մասին: Գրանցումը և ցուցակագրումը չեն նշանակում ընկերության հաստատում կամ թույլտվություն:
կամ նրանց սարքերը։

FDA-ի գրանցման ժամանակ մենք պետք է ուշադրություն դարձնենք հետևյալ հարցերին.
Հարց 1. Ո՞ր գործակալությունն է տրամադրել FDA վկայականը։

Ա. FDA գրանցման վկայական չկա: Եթե ապրանքը գրանցված է FDA-ում, ապա կստանաք գրանցման համարը: FDA-ն դիմորդին կտրամադրի պատասխան նամակ (ստորագրված FDA-ի գործադիր տնօրենի կողմից), բայց FDA վկայական չկա:

FDA-ի կողմից նման ծանուցման այս պահին հրապարակումը հզոր հիշեցում է։ Միացյալ Նահանգներում համաճարակային իրավիճակի վերջին զարգացումների պատճառով Միացյալ Նահանգներ արտահանվող բժշկական համաճարակային կանխարգելման միջոցների պահանջարկը մեծապես աճել է, և արտահանման գրանցման պահանջարկը նույնպես աճել է։

Երբ որոշ ձեռնարկություններ կեղծում են FDA-ի անունը՝ արտադրողներին վկայականներ տրամադրելու համար, որոշ բաշխման ձեռնարկություններ կարող են կեղծ «FDA վկայականներ» ստանալ արտադրողների հետ խորհրդակցելիս։
Հարց 2. Արդյո՞ք FDA-ն կարիք ունի հավաստագրված լաբորատորիայի:

Ա. FDA-ն իրավապահ մարմին է, այլ ոչ թե ծառայությունների գործակալություն: Եթե ինչ-որ մեկն ասում է, որ ինքը FDA հավաստագրման լաբորատորիա է, ապա նա առնվազն մոլորեցնում է սպառողներին, քանի որ FDA-ն հանրային ծառայություն չունի:

Սեռական հարաբերությունների հավաստագրման գործակալություններում և լաբորատորիաներում չկա այսպես կոչված «նշանակված լաբորատորիա»։ Որպես դաշնային իրավապահ մարմին, FDA-ն չպետք է զբաղվի այնպիսի բաներով, ինչպիսիք են մրցավարի և մարզիկի դերը։ FDA-ն կփորձարկի միայն ծառայությունը։

Լաբորատորիայի GMP որակը կճանաչվի, և որակավորված լաբորատորիային կտրամադրվի վկայական, բայց այն չի լինի «նշանակված» կամ խորհուրդ տրվի հանրությանը։
Հարց 3. Արդյո՞ք FDA-ի գրանցումը պահանջում է ԱՄՆ գործակալ:

Այո, ձեռնարկությունը պետք է նշանակի ԱՄՆ քաղաքացու (ընկերության/միավորման) որպես իր գործակալ՝ FDA-ում գրանցվելիս: Գործակալը պատասխանատու է Միացյալ Նահանգներում գտնվող գործընթացային ծառայությունների համար, որոնք FDA-ի և դիմորդի հետ կապվելու համար նախատեսված լրատվամիջոցներն են:

FDA գրանցման տարածված սխալներ

1. FDA գրանցումը տարբերվում է CE հավաստագրումից: Դրա հավաստագրման ռեժիմը տարբերվում է CE հավաստագրման արտադրանքի թեստավորման + հաշվետվության հավաստագրի ռեժիմից: FDA գրանցումը իրականում ընդունում է ամբողջականության հայտարարագրման ռեժիմը, այսինքն՝ դուք ունեք բարի կամքի հայտարարագրման ռեժիմ ձեր սեփական արտադրանքի համար:

Համապատասխան ստանդարտներին և անվտանգության պահանջներին համապատասխան, ինչպես նաև ԱՄՆ դաշնային կայքում գրանցված, եթե ապրանքի հետ կապված վթար է տեղի ունենում, ապա այն պետք է կրի համապատասխան պատասխանատվություն: Հետևաբար, FDA-ի կողմից ապրանքների մեծ մասի համար թեստի նմուշներ ուղարկելու պահանջ չկա:

Եվ վկայականի մասին հայտարարությունը։

2. FDA գրանցման վավերականության ժամկետը. FDA գրանցումը վավեր է մեկ տարի: Եթե այն ավելի քան մեկ տարի է, այն պետք է վերստին ներկայացվի գրանցման համար, և տարեկան վճարը նույնպես պետք է կրկին վճարվի:

3. FDA-ն գրանցված է վկայականով՞

Փաստորեն, FDA-ի գրանցման վկայական չկա։ Եթե ապրանքը գրանցված է FDA-ում, ապա կստանա գրանցման համարը։ FDA-ն դիմորդին կտրամադրի պատասխան նամակ (ստորագրված FDA-ի գործադիր տնօրենի կողմից), բայց FDA վկայական չկա։

Սովորաբար տեսնվող վկայականը միջնորդ գործակալության (գրանցման գործակալի) կողմից տրվում է արտադրողին՝ ապացուցելու համար, որ այն օգնել է արտադրողին լրացնել FDA-ի կողմից պահանջվող «արտադրական օբյեկտի գրանցումը և ապրանքի տեսակի գրանցումը»։

(հաստատության գրանցում և սարքի ցուցակագրում), լրացված նշանը նախատեսված է արտադրողին օգնելու համար ստանալ FDA գրանցման համարը։

Ըստ տարբեր ռիսկի մակարդակների, FDA-ն բժշկական սարքավորումները բաժանում է երեք կատեգորիայի (I, II, III), և III դասն ունի ամենաբարձր ռիսկի մակարդակը։

FDA-ն հստակ սահմանել է յուրաքանչյուր բժշկական սարքի արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները: Ներկայումս կա բժշկական սարքավորումների ավելի քան 1700 տեսակի կատալոգ: Եթե որևէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, այն նախ պետք է պարզաբանի շուկայավարման համար դիմող արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները:

Վերոնշյալ տեղեկատվությունը պարզաբանելուց հետո ձեռնարկությունը կարող է սկսել պատրաստել համապատասխան դիմումի նյութերը և որոշակի ընթացակարգերի համաձայն հաշվետվություն ներկայացնել FDA-ին՝ հաստատում ստանալու համար: Ցանկացած ապրանքի համար ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն և ցուցակագրեն ապրանքները:

I դասի արտադրանքի համար (մոտ 47%) իրականացվում է ընդհանուր վերահսկողություն: Արտադրանքի մեծ մասը պարզապես պետք է գրանցվի, ցուցակագրվի և ներդրվի GMP ստանդարտներով, և արտադրանքը կարող է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա (դրանցից շատ քչերն են կապված GMP-ի հետ):

Շատ փոքր թվով ամրագրված ապրանքներ պետք է ներկայացնեն 510 (k) դիմում FDA-ին, մասնավորապես՝ PMN (նախնական շուկայավարման ծանուցում)):

II դասի արտադրանքի համար (մոտ 46%) իրականացվում է հատուկ վերահսկողություն: Գրանցումից և ցուցակագրումից հետո ձեռնարկությունները պետք է ներդնեն GMP և ներկայացնեն 510 (k) դիմում (քիչ ապրանքներ են ազատված 510 (k) ստանդարտից):

III դասի արտադրանքի համար (մոտ 7%) կիրառվում է նախնական շուկայավարման լիցենզիա: Գրանցումից և ցուցակագրումից հետո ձեռնարկությունները պետք է ներդնեն GMP և ներկայացնեն PMA (նախնական շուկայավարման դիմում) դիմում FDA-ին (Մաս III):

ՊՄՆ):

I դասի արտադրանքի համար, ձեռնարկությունը FDA-ին համապատասխան տեղեկատվություն ներկայացնելուց հետո, FDA-ն միայն հայտարարություն է անում, և ձեռնարկությանը համապատասխան վկայական չի տրամադրվում։ II և III դասի սարքերի համար ձեռնարկությունը պետք է ներկայացնի PMN կամ PMA, և FDA-ն կ...

Ձեռնարկությանը տրամադրել շուկա մուտք գործելու պաշտոնական հաստատման նամակ, այսինքն՝ թույլատրել ձեռնարկությանը իր արտադրանքը ԱՄՆ բժշկական սարքավորումների շուկայում ուղղակիորեն վաճառել իր անունից։

Դիմումի գործընթացում ձեռնարկություն GMP գնահատման համար դիմելու հարցը որոշվում է FDA-ի կողմից՝ ելնելով ապրանքի ռիսկի մակարդակից, կառավարման պահանջներից, շուկայից ստացված արձագանքից և այլ համապարփակ գործոններից։

Վերոնշյալից կարող ենք տեսնել, որ ապրանքների մեծ մասը կարող է ստանալ FDA հավաստագիր գրանցումից, ապրանքների ցուցակագրումից և բժշկական սարքերի համար GMP-ի ներդրումից կամ 510 (k) դիմումի ներկայացումից հետո։

Ինչպե՞ս ստուգել, ​​թե արդյոք ապրանքը գրանցված է FDA-ի կողմից կամ գրանցված է 510k-ում։

Միակ հեղինակավոր միջոցը՝ ստուգեք FDA կայքում