FDA- ի գրանցման բոլոր վկայագրերը պաշտոնական չեն

FDA- ն իր պաշտոնական կայքում ներկայացրեց «Սարքի գրանցում եւ ցուցակագրում» ծանուցագիր, որն ընդգծել է, որ.

FDA- ն գրանցման վկայագրեր չի թողարկում բժշկական սարքի հաստատություններին: FDA- ն չի հաստատում գրանցումը եւ ցուցակը
Տեղեկատվություն գրանցված եւ թվարկված ձեռնարկությունների համար: Գրանցումը եւ ցուցակագրումը չի նշում հաստատության հաստատումը կամ մաքրումը
կամ նրանց սարքերը:

Այն հարցերը, որոնք մենք պետք է ուշադրություն դարձնենք FDA- ի գրանցման մեջ, հետեւյալն են.
ՀԱՐ. Որ գործակալությունը թողարկել է FDA վկայականը:

- FDA գրանցման վկայագիր չկա: Եթե ​​արտադրանքը գրանցված է FDA- ի հետ, կստացվի գրանցման համարը: FDA- ն դիմումատուին կտա պատասխան նամակ (ստորագրվել է FDA- ի գլխավոր գործադիր տնօրեն), բայց FDA վկայագիր չկա:

Այս պահին FDA- ի հայտարարությունը նման ծանուցման մասին ուժեղ հիշեցում է: Միացյալ Նահանգներում համաճարակային իրավիճակի վերջին զարգացման շնորհիվ Միացյալ Նահանգներ արտահանվող բժշկական համաճարակային կանխարգելման պահանջարկը մեծապես աճել է, եւ ավելացել է նաեւ արտահանման գրանցման պահանջը:

Երբ որոշ ձեռնարկություններ պաշտպանում են FDA- ն `արտադրողներին վկայագրեր տալու համար, որոշ բաշխիչ ձեռնարկություններ կարող են ստացվել կեղծ« FDA վկայականներ », երբ խորհրդատվության արտադրողների խորհրդատվության ընթացքում:
ՀԱՐ. Արդյոք FDA- ն անհրաժեշտ է սերտիֆիկացված լաբորատորիա:

Ա. FDA- ն իրավապահ մարմին է, այլ ոչ թե ծառայողական գործակալություն: Եթե ​​ինչ-որ մեկը ասում է, որ դրանք FDA սերտիֆիկացման լաբորատորիա են, դրանք գոնե ապակողմնորոշող սպառողներ են, քանի որ FDA- ն չունի հանրային ծառայություն

Սեռական սերտիֆիկացման գործակալություններ եւ լաբորատորիաներ, այսպես կոչված «նշանակված լաբորատորիա չկա»: Որպես դաշնային իրավապահ մարմիններ, FDA- ն չպետք է զբաղվի այնպիսի բաներով, ինչպիսին է ինչպես մրցավար եւ մարզիկ: FDA- ն միայն փորձարկման ծառայություն կլինի

Լաբորատորիայի GMP որակը կճանաչվի, եւ որակավորվածը կտրվի վկայագրով, բայց այն «նշանակված չի լինի» կամ առաջարկվում է հանրությանը:
Հարց 3. Արդյոք FDA- ի գրանցումը պահանջում է ԱՄՆ գործակալ:

Այո, ձեռնարկությունը պետք է նշանակի ԱՄՆ քաղաքացի (ընկերություն / ընկերություն) որպես իր գործակալ, FDA- ի հետ գրանցվելիս: Գործակալը պատասխանատու է Միացյալ Նահանգներում տեղակայված գործընթացի ծառայությունների համար, որոնք լրատվամիջոցներն են FDA- ի եւ դիմումատուի հետ կապվելու համար:

Ընդհանուր սխալներ FDA- ի գրանցման մեջ

1. FDA- ի գրանցումը տարբերվում է ԵԽ սերտիֆիկացումից: Դրա սերտիֆիկացման ռեժիմը տարբերվում է CE սերտիֆիկացման արտադրանքի փորձարկման + հաշվետվության վկայականի ռեժիմից: FDA- ի գրանցումն իրականում ընդունում է ամբողջականության հռչակագրի ռեժիմը, այսինքն, դուք ունեք լավ հավատքի հայտարարագրի ռեժիմ ձեր սեփական արտադրանքի համար

Համապատասխան ստանդարտների եւ անվտանգության պահանջների համաձայն եւ գրանցվել է ԱՄՆ դաշնային կայքում, եթե կա արտադրանքի հետ վթար, ապա այն պետք է կրի համապատասխան պատասխանատվություն: Հետեւաբար, FDA- ի գրանցումը արտադրանքի մեծ մասի համար, նմուշների ստուգում չկա

Եւ վկայականի հայտարարությունը:

2. FDA- ի գրանցման վավերականության ժամկետը. FDA- ի գրանցումը գործում է մեկ տարվա ընթացքում: Եթե ​​դա ավելի քան մեկ տարի է, այն պետք է ներկայացվի գրանցման համար, եւ ներգրավված տարեկան վճարը նույնպես պետք է վճարվի:

3. Արդյոք FDA- ն գրանցված է վկայագրով:

Իրականում FDA- ի գրանցման վկայագիր չկա: Եթե ​​արտադրանքը գրանցված է FDA- ի հետ, կստացվի գրանցման համարը: FDA- ն դիմումատուին կտա պատասխան նամակ (ստորագրվել է FDA- ի գլխավոր գործադիր տնօրեն), բայց FDA վկայագիր չկա:

Վկայագիրը, որը մենք սովորաբար տեսնում ենք, թողարկվում է միջնորդ գործակալության (գրանցման գործակալ) արտադրողի կողմից, ապացուցելու համար, որ այն օգնել է արտադրողին `FDA- ի կողմից պահանջվող« արտադրական ձեռնարկությունների գրանցում եւ ապրանքի տեսակը »

(Ստեղծման գրանցում եւ սարքի ցուցակագրում), Ավարտված նշանը `օգնելու համար արտադրողին ձեռք բերել FDA գրանցման համարը:

Ըստ ռիսկերի տարբեր մակարդակների, FDA- ն բժշկական սարքերը բաժանում է երեք կատեգորիայի (I, II, III) եւ III դասի բարձրագույն մակարդակը:

FDA- ն հստակ սահմանել է յուրաքանչյուր բժշկական սարքի արտադրանքի դասակարգման եւ կառավարման պահանջները: Ներկայումս կան ավելի քան 1700 տեսակի բժշկական սարքերի կատալոգ: Եթե ​​որեւէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, ապա այն նախ պետք է հստակեցնի շուկայավարման համար կիրառվող արտադրանքի դասակարգման եւ կառավարման պահանջները:

Վերոնշյալ տեղեկատվությունը պարզաբանելուց հետո ձեռնարկությունը կարող է սկսել պատրաստել համապատասխան հայտի նյութեր եւ զեկուցել FDA- ին `հաստատման որոշակի ընթացակարգերի համաձայն: Any անկացած ապրանքի համար ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն եւ ցուցակի ապրանքներ:

Դասի համար I Ապրանքներ (հաշվապահություն մոտ 47%), իրականացվում է ընդհանուր վերահսկողությունը: Ապրանքների ճնշող մեծամասնությունը միայն պետք է գրանցվի, թվարկված եւ իրականացվի GMP ստանդարտներ, եւ արտադրանքը կարող է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա (դրանցից շատ քչերը կապված են GMP- ի հետ)

Բոլոր փոքր թվով զուսպ արտադրանքներ պետք է ներկայացնեն 510 (ժ) դիմում FDA, մասնավորապես PMN (Premarket ծանուցում));

II դասի համար (հաշվապահություն մոտ 46%), իրականացվում է հատուկ վերահսկողություն: Գրանցվելուց եւ ցուցակագրումից հետո ձեռնարկությունները պետք է իրականացնեն GMP եւ ներկայացնեն 510 (կ) դիմում (քիչ ապրանքներ են 510 (ժ) ազատումը).

III դասի համար (մոտ 7%), իրականացվում է նախնական շուկայավարման լիցենզիա: Գրանցվելուց եւ ցուցակագրումից հետո ձեռնարկությունները պետք է իրականացնեն GMP եւ ներկայացնեն PMA (Premarket հավելված) դիմումը FDA (Մաս III)

Pmn):

Դասի համար I Froates- ի համար, երբ ձեռնարկությունը համապատասխան տեղեկատվություն է ներկայացնում FDA- ին, FDA- ն միայն հայտարարություն է անում, եւ ձեռնարկությանը համապատասխան վկայագիր չի տրվում. II եւ III դասի համար ձեռնարկությունը պետք է ներկայացնի PMN կամ PMA, եւ FDA- ն

Ձեռնարկությանը տվեք շուկայի մատչելիության պաշտոնական հաստատման պաշտոնական նամակ, այսինքն, թույլ տվեք ձեռնարկությանը ուղղակիորեն վաճառել իր արտադրանքը ԱՄՆ բժշկական սարքի շուկայում իր անունով:

Հայտերի ներկայացման գործընթացում GMP- ի գնահատման համար ձեռնարկություն գնալը FDA- ն որոշվում է արտադրանքի ռիսկի մակարդակի, կառավարման պահանջների եւ շուկայի արձագանքների եւ այլ համապարփակ գործոնների համաձայն:

Վերոհիշյալից մենք կարող ենք տեսնել, որ արտադրանքի մեծ մասը կարող է ձեռք բերել FDA սերտիֆիկացում `բժշկական սարքերի համար GMP- ի արտադրանքի ցուցակագրումից եւ իրականացումից հետո, կամ 510 (կ) դիմում ներկայացնելը:

Ինչպես ստուգել, ​​արդյոք արտադրանքը ցուցակագրվել է FDA- ի կողմից կամ գրանցվել է 510K- ում:

Միակ հեղինակավոր եղանակ. Ստուգեք FDA կայքում